Medical Equipment-طراحی تجهیزات و لوازم پزشکی

طراحی تجهیزات پزشکی:

تجهیزات پزشکی نقش بسار مهمی را در تشخیص، پیش گیری، مانیتورینگ و درمان بیماری ها ایفا می کنند.

برخلاف داروها یا زیست ساخته ها، یک وسیله پزشکی می تواند از یک وسیله ساده و بدون ریسک برای استفاده مانند یک مسواک، تا یک وسیله تخصصی برای استفاده یک عمر متغییر باشد.

تکنولوژی و طراحی می تواند بر اساس هر یک از قابلیت های مکانیکی، الکترونیکی، نرم افزاری یا شیمیایی برای انجام یک ماموریت مشخص عمل کند.
بعد از اینکه طرح یک وسیله جدید پزشکی در مرحله کانسپت و طرح مساله تعریف شد، مرحله بعدی در توسعه آن، مرحله طراحی خواهد بود.

مرحله طراحی مهم ترین مرحله در توسعه تجهیزات پزشکی است به دلیل اینکه خطا در این مرحله می تواند عملکرد دستگاه را بی اثر و یا حتی استفاده از آن را خطرناک کند.

در مرحله طراحی، یک فرآیند کنترلی طراحی باید در قالب مبزومات کیفیت سیستم تعریف و اجرا شود.

در حقیقت، کنترل طراحی یک مرحله منطقی و ساده است که موجب حصول اطمینان از توسعه محصولی می شود که قرار بوده طراحی شود و نیازها و انتظارات مشتری را برآورده خواهد کرد.

ورودی طراحی:

بازده استفاده، ایمنی، اقتصاد کسب و کار، خروجی مدیریت ریسک و ملزومات قانونی به عنوان موارد اساسی طراحی تجهیزات پزشکی باید مشخص باشند تا هدف و قصد استفاده کاملا شفاف شود. ورودی ها از طرق مختلف قابل دستیابی هستند مانند بررسی کلینک ها، مریض ها و پرستاران.

خروجی طراحی:

روند یا مشخصات خروجی طراحی باید از پیش تعیین شود یا از مدارک معتبری ارجاع داده شده باشد مانند انواع تست های مورد نیاز. برخی از خروجی ها برای طراحی تجهیزات پزشکی شامل موارد زیر است:

خود وسیله

دفترچه راهنمای استفاده

مشخصات فنی

تحلیل ریسک

نتایج مطالعات (مانند اعتبارسنجی و مطالعات همخوانی زیستی، آزمون انبار و حمل و نقل)

فایل ها و نقشه های فنی

بازبینی طراحی:

طراحی باید در همان مراحل اولیه بصورت کلی تایید یا رد شود و پس از آن معایب و نواقص موجود مشخص شده و در یک مرحله جدید از توسعه بررسی و برطرف شود. دو نمونه رایج از بازبینی های طراحی، تحلیل خطر و تحلیل حالت خطا و اثر آن هستند.

تاییدیه طراحی:

طراحی تجهیزات پزشکی توسط آزمون ها و مستندات موجود تایید می شود و مشخص می شود که خروجی ها، اهداف مشخص شده برای استفاده را پوشش می دهد یا خیر. تاییدیه درست از یک بازبینی موفق بدست خواهد آمد.

تغییرات طراحی:

اطمینان حاصل نمایید که تمامی تغییرات، قبل از اجرای نهایی، مشخص، مستند، اعتبار سنجی، تایید، بازبینی شده اند.

انتقال طراحی:

اطمینان حاصل نمایید که طراحی تجهیزات پزشکی قابلیت انتقال و ترجمه شدن به مشخصات فنی محصول را دارا باشد. این امر کیفیت و درستی انتقال طرح از مرحله طراحی به مرحله تولید را ضمانت می نماید.

فایل تاریخچه طراحی:

فایل های تاریخچه طراحی شامل تمامی مستنداتی می شود که درطول فرآیند طراحی ساخته شده و روند توسعه محصول طراحی شده را در رابطه با فرآیند کنترل شده طراحی نشان میدهد.

پیام بگذارید

Your email address will not be published.